两大国产抗新冠药物上市:先诺特韦片/利托那韦片 、氢溴酸氘瑞米德韦片...
国家药品监督管理局以“附条件批准 ”的方式，批准了两个国产抗Covid-19药物上市 ，分别是先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名“先诺欣 ” ，代号“SIM0417”）和氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名“民得维 ”，代号“VV116 ”） 。
国家药品监督管理局于1月29日发布公告 ，附条件批准两款国产新冠病毒感染治疗口服药上市 ，分别为：先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），由海南先声药业有限公司申报；氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维） ，由上海旺实生物医药科技有限公司申报 。
月29日 ，国家药监局宣布附条件批准先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣？，先声药业）和氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维？，君实生物）两款新冠病毒感染治疗药物上市。这两款药物分别与辉瑞Paxlovid 、默沙东Molnupiravir同靶点同机制 ，标志着国产新冠口服抗病毒小分子药物实现从零到一的突破 。
两款新药获批开启新阶段：1月28日 ，农历新年伊始，药监局附条件批准了两款国产新冠口服药上市 ，分别是先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装 ，和君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片 。至此，新冠口服药市场告别阿兹夫定一家独大时代 ，进入三国争霸阶段。
乐睿灵、先诺欣 、民德维三款国产新冠药的选取建议：在选取乐睿灵（来瑞特韦片） 、先诺欣（先诺特韦/利托那韦片）和民德维（氢溴酸氘瑞米德韦片）这三款国产新冠药时 ，需要综合考虑患者的具体情况、药物的疗效 、安全性以及药物相互作用等因素 。以下是对这三款药物的详细分析，以便为您的选取提供借鉴 。
重磅!中国首个抗新冠病毒特效药获NMPA批准上市
021年12月8日 ，中国首个全自主研发的抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）联合疗法获国家药监局（NMPA）应急批准上市 ，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人及青少年（12—17岁，体重≥40kg）新冠患者。
首个国产新冠口服药阿兹夫定片获批上市 ，但后续研发竞争依然激烈 ，市场前景存在不确定性。阿兹夫定片获批情况获批时间与机构：2022年7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批 ，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请 。
腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株保持中和活性 ，且在临床试验中展现出显著疗效，成为全球首个全自主研发并获批的抗新冠病毒特效药 。药物基本信息药物名称：安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（BRII-196/BRII-198联合疗法）。
已附条件批准新冠病毒感染治疗药物上市
〖壹〗 、023年2月8日 ，我国附条件批准了上海旺实生物医药科技有限公司申报的氢溴酸氘瑞米德韦片、海南先声药业有限公司申报的先诺特韦片/利托那韦片组合包装两款新冠病毒感染治疗药物上市 ，且获批上市的国产新冠治疗用药已全部被纳入医保支付范围 。
〖贰〗、国家药监局附条件批准先诺欣 、民得维两款口服小分子新冠治疗药物上市，用于治疗轻中度成年患者 ，并要求上市许可持有人继续完成附条件要求的研究 。具体信息如下：批准依据与程序国家药监局依据《药品管理法》相关规定 ，通过药品特别审批程序及应急审评审批流程，附条件批准两款药物上市。
〖叁〗 、国家药监局附条件批准海南先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣）和上海旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）两款口服小分子新冠病毒感染治疗药物上市 ，用于治疗轻中度新冠成年患者 ，并要求上市许可持有人继续完成附条件要求的研究工作 。
〖肆〗、此前，该药物已于2021年7月20日获国家药监局附条件批准 ，用于与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者 ，此次获批为新增适应症 。新增适应症的具体范围此次附条件批准的适应症明确限定为普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
